11月12日，總部位於香港科學(xué)園的醫(yī)克生物集團(tuán)（下簡(jiǎn)稱「醫(yī)克生物」）宣布其自主研發(fā)的愛滋病治療性核酸疫苗，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗(yàn)，並取得令人鼓舞的成果。結(jié)果顯示，該疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗達(dá)到無須使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（「ART」）來控制愛滋病病毒的道路上，ICVAX產(chǎn)品又邁出了重要一步。同時(shí)，這也是邁向功能性治癒愛滋病毒感染的重要一步。
受試者治療效果達(dá)到預(yù)期
據(jù)悉，在當(dāng)前的愛滋病治療中，儘管應(yīng)用於治療愛滋病的ART非常有效，但它不能根治愛滋病，所以通過免疫療法等手段輔助治療凸顯其重要性。免疫療法能增強(qiáng)宿主的免疫應(yīng)答，以期望實(shí)現(xiàn)無須ART而控制病毒複製，最終實(shí)現(xiàn)病毒完全被抑制，從而達(dá)到功能性治癒的效果。醫(yī)克生物的 ICVAX 旨在誘導(dǎo)具有廣譜、多功能病毒特異性 T 細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)無須ART而控制病毒複製的目標(biāo)。
醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠
醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠向本報(bào)記者表示：「當(dāng)患者通過雞尾酒療法將病毒數(shù)量降低之後，再使用我們的疫苗，然後停藥，如果在相當(dāng)?shù)囊欢螘r(shí)間內(nèi)病毒數(shù)量沒有提升，那就意味著我們的疫苗是有效的?！?/p>
金俠與盧洪洲接受媒體採(cǎi)訪
他介紹，在此前的猴類實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)人員在感染愛滋病毒並接受藥物治療的猴子身上注射疫苗後停藥，保護(hù)期達(dá)到了八年。而未注射疫苗的猴子則在停藥兩年之後死去。
此次一期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增的臨床研究。所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均由數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（「DSMB」）審查，並於2024 年9 月下旬進(jìn)行揭盲。數(shù)據(jù)顯示，在各劑量下ICVAX均展現(xiàn)出良好的安全性。所有 45 名參與者均完成了預(yù)定的訪問。與接種ICVAX相關(guān)的不良事件均屬於輕微，並沒有嚴(yán)重不良事件?？傮w而言，接受ICVAX疫苗的受試者皆誘導(dǎo)出預(yù)期的 T 細(xì)胞免疫應(yīng)答。在接受最佳 ICVAX 劑量的受試者中，大多數(shù)人的 T 細(xì)胞反應(yīng)增加了 2 倍以上。特別值得關(guān)注的是，受試者體內(nèi)的一種獨(dú)特的 T 細(xì)胞亞群在接種ICVAX後有所增長(zhǎng)，而這種T細(xì)胞亞群是在精英控制者（「EC」）內(nèi)能夠抑制愛滋病病毒的功能性T細(xì)胞。此次一期臨床試驗(yàn)的主要及次要臨床終點(diǎn)均已達(dá)到。醫(yī)克生物計(jì)劃在未來的科學(xué)會(huì)議和同行評(píng)審的科學(xué)期刊上正式發(fā)表此次臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。完整的一期試驗(yàn)數(shù)據(jù)將提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查，以推動(dòng)ICVAX疫苗進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。
深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)兼ICVAX一期臨床試驗(yàn)共同首席研究員盧洪洲表示 :「經(jīng)過 DSMB 詳盡審查和批準(zhǔn)，在ICVAX一期臨床試驗(yàn)揭盲後我們?nèi)〉昧饲八从械姆e極結(jié)果，為此我們感到非常興奮。這些數(shù)據(jù)將為即將開展的二期臨床試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為ICVAX 最終實(shí)現(xiàn)HIV-1 病患的無須ART 控制病毒，以及為愛滋病患者給予期待以久的功能性治癒的可能性。我們感謝志願(yuàn)者的無私參與和致力完成整個(gè)試驗(yàn)。相信未來會(huì)有許多病患都渴望加入下一階段的候選HIV疫苗的臨床試驗(yàn)?！?/p>
II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將於2025年中期開始
香港大學(xué)愛滋病研究所一直致力於與醫(yī)克生物和其他學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)針對(duì)ICVAX的合作研究計(jì)劃，並在研究資助局（「RGC」）的主題研究計(jì)劃（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計(jì)約1.138億港元。在TRS 18/19（第8輪）的首五年期限內(nèi)，研究團(tuán)隊(duì)獲得了4,710萬港元的撥款資助，用於ICVAX的基礎(chǔ)研究，該研究涉及在猴類模型和人類受試者中進(jìn)行基於PD-1增強(qiáng)型DNA疫苗的聯(lián)合免疫療法。最近，研究團(tuán)隊(duì)在TRS 24/25的第二個(gè)五年期（第14輪）獲得6,670萬港元撥款資助，用於進(jìn)行進(jìn)一步的轉(zhuǎn)化研究，包括未來五年的臨床試驗(yàn)。該合作研究亦獲創(chuàng)新科技署（「ITC」）撥款資助599萬港元，用於大學(xué)與產(chǎn)業(yè)合作計(jì)劃（「UICP」）下的早期臨床前研究。
香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院微生物系、免疫學(xué)與免疫療法講座教授，孫志新基金臨床科學(xué)冠名教授、PD-1-增強(qiáng)型核酸疫苗技術(shù)發(fā)明人兼醫(yī)克生物首席科學(xué)顧問陳志偉教授指出 :「一期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，ICVAX在愛滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性。 令人鼓舞的是，我們發(fā)現(xiàn)ICVAX能增強(qiáng)之前在EC中發(fā)現(xiàn)的用於抑制HIV-1的功能性T細(xì)胞。我們團(tuán)隊(duì)成員非常感激RGC和ITC提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，並進(jìn)一步擴(kuò)大我們的轉(zhuǎn)化研究，包括即將進(jìn)行的二期臨床試驗(yàn)，令更多愛滋病患者受惠。」
在香港科技園公司轉(zhuǎn)化研究所（「ITR」）的臨床轉(zhuǎn)化促成（「CTC」）計(jì)劃下，醫(yī)克生物獲得了最高 的800 萬港元的撥款資助支持醫(yī)克生物的ICVAX一期臨床試驗(yàn)。 CTC計(jì)劃是一個(gè)高度專業(yè)化的平臺(tái)，為生物醫(yī)藥公司在臨床前及早期臨床階段提供全方位支持，旨在將香港及大灣區(qū)打造成區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的首選目的地。根據(jù)該計(jì)劃，香港科技園公司將向生物醫(yī)藥公司提供資金支持，為患者帶來創(chuàng)新、改變生活的療法和技術(shù)。
香港愛滋病基金會(huì)主席兼醫(yī)克生物顧問委員會(huì)主席梁智鴻醫(yī)生說：「醫(yī)克生物的愛滋病治療性核酸疫苗 ICVAX在一期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果令人鼓舞，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示表明ICVAX能提供一種替代 ART的治療方案，從而減輕患者對(duì)ART的依從性的負(fù)擔(dān)。我們可能即將取得愛滋病療法上的突破，可以提高許多愛滋病患者的生活質(zhì)量，並點(diǎn)燃他們期待以久的功能性治癒的希望?！?/p>
醫(yī)克生物正準(zhǔn)備與 NMPA溝通多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量探索的II期臨床試驗(yàn)方案，進(jìn)一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將於 2025 年中期開始。（記者 伍敬斌）
頂圖：醫(yī)克生物與合作機(jī)構(gòu)的工作人員合影
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